石药集团(01093.HK)：注射用西罗莫司(白蛋白结合型)的上市申请获国家药监局受理-焦点简讯

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格隆汇7月27日丨石药集团(01093.HK)宣布，集团自主研发的注射用西罗莫司(白蛋白结合型)(「该产品」)的上市申请已获中华人民共和国国家药品监督管理局(「国家药监局」)受理。经国家药监局药品审评中心审核，该产品同步被纳入突破性治疗药物程序，并获批优先审评审批资格。

该产品属于大环内酯类免疫抑制剂，为哺乳动物雷帕霉素靶蛋白(「mTOR」)高选择性抑制剂。西罗莫司可与免疫亲和素FKBP12结合形成免疫抑制复合物，阻断mTOR通路活化，一方面抑制细胞因子介导的T淋巴细胞活化与增殖、阻滞细胞周期由G1期向S期转换；另一方面亦可下调机体抗体生成，发挥强效免疫抑制作用。本次该产品按化学药品2.2类改良型新药提交上市申请，拟定适应症为不可手术切除的局部晚期或转移性恶性血管周围上皮样细胞瘤(「PEComa」)。

本次上市申报核心依据一项Ib/III期关键性临床试验，研究入组人群为经组织学确诊、既往未接受mTOR抑制剂治疗的不可手术局部晚期及转移性恶性PEComa患者。III期关键临床试验成功达到预设主要终点。对比对照组研究者选定的常规治疗手段，该产品展现出显着的疗效优势，相关数据兼具统计学显着性与临床意义，可快速实现肿瘤深度缓解。鉴于目前恶性PEComa暂无统一标准治疗方案，该产品有望凭藉优异疗效确立该治疗领域新标准，助力搭建规范化标准治疗体系，惠及广大PEComa患者，让每一位患者都能享受到高标准、规范化的抗肿瘤治疗；且该产品整体安全性表现优异，相关不良反应总体可控，安全窗口宽泛，优异的获益风险特徵使其成为该罕见难治肿瘤类型的核心治疗药物。

注射用西罗莫司(白蛋白结合型)系国内首款获批开展临床研究的静脉输注西罗莫司制剂。现阶段，集团正在推进该产品联合氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌的关键III期临床研究，并持续探索该产品单药及联合疗法在多种实体瘤中的疗效与安全性，以期未来惠及更多肿瘤患者。